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Economie

comment la France se prépare à l’arrivée des vaccins


La pression monte sur les laboratoires et les agences réglementaires à mesure que les opinions publiques s’impatientent. Quand les premières doses arriveront-elles en France? Si les essais cliniques ont été bouclés en un temps record, il reste des incertitudes sur le timing et l’organisation de la campagne vaccinale.

● Quand les vaccins seront-ils autorisés?

Jeudi, la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a indiqué que l’autorisation de commercialisation des deux vaccins de Pfizer-BioNtech et de Moderna pourrait intervenir «dès la deuxième moitié de décembre, si les procédures se passent sans problème». L’examen des deux dossiers par l’Agence européenne des médicaments (EMA) est en cours depuis le début de l’automne dans le cadre d’une procédure d’évaluation en continu : au sein de l’EMA, le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) examine les données au fur et à mesure de leur disponibilité, avant qu’une demande complète ne soit soumise. Des éléments supplémentaires lui seront transmis «la semaine prochaine», a indiqué le directeur de BioNTech, Ugur Sahin. «Nous travaillons d’arrache-pied». «Si le CHMP émet un avis positif, il appartient ensuite à la Commission européenne d’accorder une autorisation de mise sur le marché», précise un porte-parole de Pfizer.

Aux États-Unis, Pfizer-BioNTech a soumis vendredi à la Food and Drug Administration (FDA) sa demande d’autorisation en urgence. Cela devrait prendre encore quelques jours pour Moderna, qui attend d’avoir franchi le cap des 151 patients malades. Si l’empressement de Donald Trump a pu laisser croire que les Américains obtiendraient plus tôt les vaccins, Bruxelles a corrigé le tir jeudi : l’EMA est «en discussions quotidiennes» avec son homologue américaine pour «synchroniser leurs évaluations des vaccins» contre le Covid, indique Ursula von der Leyen. Par ailleurs, les résultats préliminaires des vaccins d’AstraZeneca et Oxford, et de Johnson & Johnson sont aussi attendus d’ici à la fin de l’année.

● Quelles sont les capacités de production?

L’enjeu est crucial. L’Europe a précommandé 1,3 milliard de doses auprès des grands laboratoires et pris des options pour 660 millions supplémentaires. La totalité ne pourra cependant être produite immédiatement. Pfizer-BioNTech s’est engagé à fournir 50 millions de doses dès décembre à l’Europe et aux États-Unis, Moderna 20 millions. «Sous réserve des autorisations réglementaires et de la signature du contrat (avec la Commission européenne, NDLR), les premières doses pourraient être disponibles en Europe dès le mois de décembre», a indiqué vendredi au Figaro le porte-parole de la biotech américaine.

En 2021, Moderna a promis de produire 500 millions à un milliard de doses, Pfizer-BioNTech 1,3 milliard de doses. Un défi industriel colossal que ces deux laboratoires ont anticipé dès le printemps en adaptant leurs capacités de production et en prévoyant des chaînes d’approvisionnement distinctes pour l’Europe et les États-Unis. Pfizer et BioNTech ont dédié cinq de leurs usines (trois aux États-Unis, deux en Europe) à la fabrication du vaccin tandis que Moderna, qui dispose de son propre site dans le Massachusetts, s’est allié au suisse Lonza, numéro un mondial de la sous-traitance pharmaceutique.

● La cadence pourra-t-elle être augmentée?

Moderna et Pfizer-BioNTech planchent déjà sur une montée en cadence. «Nous réfléchissons à investir davantage au niveau industriel, confiait lundi dernier au Figaro Stéphane Bancel, PDG de Moderna. Nous pourrions dégager de la place dans notre usine en confiant à des sous-traitants des aspects moins critiques de la production.» En Europe, plusieurs sous-traitants ont été appelés en renfort par BioNTech. Parmi eux, le français Delpharm, l’un des champions mondiaux du secteur, produira dès avril «plusieurs dizaines de millions de doses» dans son usine normande. «Notre client nous enverra le vaccin, nous serons chargés du remplissage dans des flacons stériles, détaille Stéphane Lepeu, patron de Delpharm. Le vaccin arrivera à – 70 °C et il nous faudra le renvoyer à cette température, ce sera la principale contrainte Delpharm a acheté des millions de flacons stériles et de bouchons, produits qui menacent déjà de manquer tant la demande mondiale est importante. Il s’attelle à passer commande d’énormes volumes de neige carbonique et de congélateurs à très basse température pour stocker les vaccins. BioNTech a également enrôlé le sous-traitant suisse Siegried et l’allemand Dermapharm.

● Quels défis logistiques?

La logistique devrait aussi jouer un rôle crucial dans le timing de distribution des vaccins. Un challenge colossal en raison du volume de doses à transporter en peu de temps et de leur température de conservation. «Notre plus grand défi a été de mettre au point une nouvelle chaîne d’approvisionnement de bout en bout, à très basse température, pour de gros volumes et couvrant le monde entier alors que nous ne savons pas encore exactement où nous expédierons le vaccin et quelles seront les capacités de stockage dans ces points de destination», reconnaît un porte-parole de Pfizer, qui a prévu des conteneurs thermiques pour transporter et stocker les vaccins. Tous les grands transporteurs, routiers et aériens, sont dans les starting-blocks. Y compris Air France-KLM qui travaille déjà sur «différents scénarios», sa flotte de 150 gros-porteurs et ses six avions-cargos étant équipés pour faire face à ce défi sans précédent.

● Qui sera vacciné en premier?

«À peu près tous les pays développés, l’Organisation mondiale de la santé, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies raisonnent avec un relatif consensus sur les priorités vaccinales», a expliqué vendredi le Pr Daniel Floret, vice-président de la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de santé, chargée d’élaborer les recommandations. «Ceux qui seront vaccinés en priorité seront les professionnels de santé et du médico-social en contact direct avec les malades, et les personnes les plus à risque de formes graves de la maladie, personnes âgées ou ayant des comorbidités.» Soit respectivement 3 et 30 millions de personnes.

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Mais si la HAS a rendu un premier avis fin juillet, il reste trop d’inconnues pour dresser des recommandations fermes : cela dépendra du nombre de doses disponibles, et des performances de chacun des vaccins commercialisés (empêcheront-ils l’infection, limiteront-ils le risque de forme grave? Seront-ils efficaces chez les personnes âgées?). Les principes généraux esquissés à l’été seront donc «affinés en fonction de travaux encore en cours, notamment une étude de modélisation mathématique» du poids des différentes comorbidités dans le surrisque de forme grave. La HAS rendra fin novembre un avis définitif sur les publics prioritaires, puis «sur la mise en œuvre de la campagne vaccinale dans le courant du mois de décembre», selon la Pr Élisabeth Bouvet, présidente de la Commission technique des vaccinations.

● Qui sera chargé de la vaccination?

Chacun a en tête le fiasco de 2009 et ses «vaccinodromes», immenses barnums mis en place pour vacciner la population française contre la grippe H1N1. «Il faut analyser ce qui n’a pas bien fonctionné, notamment la non-implication des médecins généralistes et des infirmiers et la non-adaptation de la communication à la connaissance de l’épidémie qui s’est avérée beaucoup moins grave que prévu», a noté le Pr Floret. L’idée semble être, cette fois-ci, de se reposer sur les professionnels de santé de ville, sous réserve d’éventuelles contraintes logistiques (conservation à très basse température, présentation en flacon multidoses…).

● La vaccination pourra-t-elle être obligatoire?

Pour le moment, «ça n’est pas le sujet», a indiqué Daniel Floret. L’obligation vaccinale «ne nous paraît pas indiquée car on ne sait pas tout sur ces vaccins, mais cela pourra évoluer». Daniel Floret a dressé trois priorités pour obtenir une bonne couverture vaccinale : d’une part, «être transparent sur les données scientifiques» encore en construction ; ensuite, «les professionnels de santé, effecteurs de la vaccination, doivent être convaincus du bien-fondé de la campagne et de la qualité des vaccins qu’on va leur demander d’administrer. Ce qui fait qu’une personne décide ou non de se faire vacciner, c’est d’abord et avant tout l’opinion de son médecin traitant» ; enfin, il faut «simplifier le parcours, que les gens puissent se faire vacciner au plus près de chez eux, de la façon la moins compliquée et la plus flexible possible». Les pharmaciens, qui peuvent depuis peu administrer le vaccin contre la grippe, pourraient ainsi être mis dans la boucle.

● Combien cela coûtera-t-il?

Le prix des vaccins sera très variable selon les fabricants : AstraZeneca a annoncé un prix de vente de 4 $ la dose, le chiffre de 20 $ a circulé pour Pfizer, Moderna a annoncé un coût unitaire de 25 à 37 $ selon le volume de commandes… Ces tarifs sont ensuite secrètement négociés avec chaque État et des accords internationaux prévoient des prix de vente plus bas ou des transferts de technologie dans les pays pauvres. Mais le coût global de la vaccination dépendra aussi d’éventuels surcoûts logistiques et du nombre de doses nécessaires. Quant à la prise en charge, en France le gouvernement a prévu de provisionner 1,5 milliard d’euros dans le budget de la Sécurité sociale 2021, pour un objectif de 35 millions de personnes vaccinées. On peut imaginer que, à l’instar du vaccin contre la grippe, celui contre le Covid sera pris en charge à 100 % pour les personnes à risque de forme grave.

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